人工椎间融合器骨移植材料测试及标准

FDA 2007年指导文件适用于椎间融合器，这种由各种材料制成的（包括钛合金和聚合物）椎间融合器被植入单个或多个脊柱装置。该装置插入颈或腰骶椎间空间，用于椎间融合。

机械测试概要：FDA指南建议，测试结构组建的组成需要考虑***坏的情况（如，***有可能失败）的***终设计版本。被测试组件应该包括参考设计、材料以及制造相关过程的***坏情况。

对椎间融合器，FDA建议提供下列完整的测试报告：椎间融合器装置的静态、动态扭转试验；腰椎和***间体融合装置的静态和动态轴向压缩和压缩剪切试验以及沉降试验。取决于具体的设计（如前帘线设计）、材料（聚合物、复合材料）和/或连接方法，对于一个给定的椎间融合器，还可能被要求进行额外的测试，如动态扭转试验、挤出试验和蠕变试验等。

静态和动态测试：FDA建议静态和动态的结构测试应该包括包含***坏情况构造的至少六个样本。静态和动态结构试验***常见的试验参照ASTM F2077-03椎间融合器测试方法。ASTM F2077-03为椎间融合器设备的静态和动态力学性能试验提供一个标准，如果你的椎间融合器是用聚合物以外的其他材料生产的，也需要根据ASTM F2077-03进行额外的试验。

动态试验应该包括包含***坏情况构造的至少6个样本，FDA定义以结构功能型失效或实现五百万次循环试验而不失效为结束，并用该结果对比从椎间盘融合器中获得数据。以***低的载荷测试***少两个样品，由此建立耐久力极限。

沉降试验：FDA建议遵循ASTM F2267的标准测量在静态轴向压缩下测量椎间融合器的沉降载荷的方法或等效方法。ASTM F2267标准基于金属植入物，如果你的植入设备是其它材料它可能不适用。因此，如果你的椎间融合器是高分子材料或其他材料制作的，根据ASTM F22687进行额外的试验和/或改进是非常必要的。

测试报告：根据FDA指南，应该提供一个完整的测试报告，包括：***坏情况下的椎间融合器的鉴定；考虑椎间融合器***坏情况的依据；加载模式的选择依据（如轴向、弯曲、扭转等）；试验结果；根据组件的体内和临床表现对结果进行讨论。

ASTM F2267椎间融合器轴向压缩试验：该标准指定了非生物椎间融合器轴向压缩沉降试验的材料和方法。适用试验机型TR910液压伺服疲劳试验机、TR810电动伺服疲劳试验机和TR311电子***试验机。

ASTM F2077椎间融合器的疲劳、压缩、扭转、剪切试验：该标准确定椎间融合器组件静态和动态测试的材料和方法。适用试验机型：TR910液压伺服疲劳试验机、TR800电动伺服疲劳试验机和TR830电动扭转疲劳试验机。