人工脊柱融合术试验及其测试标准

FDA2004指南文件适用于板和棒的融合脊柱系统，以及椎体置换装置。每个棒和板基础的脊柱系统被一个或多个系统所描述（如，胸腰椎前路钢板系统及椎弓根螺钉系统）.

该指导文件并不专注于椎间融合和非融合装置（支架或椎间盘替换装置）或其他非固定脊椎装置。

脊柱融合系统的静态和动态疲劳试验需要全电驱动伺服疲劳试验机或液压伺服疲劳试验机来完成，如TestResources TR830或TR810全电驱动疲劳试验机或TR910液压疲劳试验机。

脊柱植入物力学试验概要：FDA建议使用***终版本考虑***坏情况的脊椎组件系统进行测试。被测试的组件应该包含下列***坏的情况，如结构的设计、互连机制、材料及制造过程等。测试应该包括涉及整个系统的***坏情况构造，除非有足够的理由只测试其中的个别组件。

颈部脊柱系统试验、系统类型测试。颈前系统：静态和动态轴向压缩弯曲试验、静态扭转试验；非椎弓根颈后系统：静态和动态轴向压缩弯曲试验、静态和动态扭转测试；颈后椎弓根系统：静态和动态轴向压缩弯曲试验、静态和动态扭转测试。如果系统连接到枕部，动态扭转试验是必须的，参考ASTM F1717改进版本。

非椎弓根脊柱系统测试；系统类型测试。非椎弓根颈前系统：静态和动态轴向压缩弯曲试验、静态扭转试验；颈前非***，非椎弓根系统：静态和动态轴向压缩弯曲试验、静态扭转试验；非***颈前系统：静态和动态轴向压缩弯曲试验、静态扭转试验；椎体置换装置/系统（VBR）：静态和动态轴向压缩弯曲试验、静态和动态扭转试验。

动态轴向压缩弯曲试验需要满足下列要求中的一个：渐进载荷大于等于3000N五百万次循环；渐进载荷大于等于1500N一千万次循环。

静态和疲劳试验描述：该试验包括包含***坏情况下构造的至少六个样品。

ASTM F382四点弯曲试验：GF382-238夹具满足ASTM F382金属骨板的单循环和疲劳弯曲试验。该夹具具有6mm直径的圆柱支撑和滚柱轴承，试验跨度12mm150mm可调整，支持样品宽度20mm。

ASTM F2706脊柱植入物疲劳静态试验：对比脊柱植入物设计和枕部以及颈部的标准测试方法。颈后和胸后脊柱植入物通常是由一些在脊柱融合术中稳定脊柱的组件组成，又被称为关节融合术。体外进行的机械测试用于量化脊柱植入物不同设计的静态和动态特性。根据ASTM F2706标准，疲劳试验是在5Hz频率下进行的，而且试验应该在干燥并模拟生理盐水浴环境中进行。适用试验机型910液压伺服疲劳试验机和800系列电动伺服疲劳试验机。

ASTM F2267椎间融合器轴向压缩试验：该标准指定了非生物椎间融合器轴向压缩沉降试验的材料和方法。适用试验机型TR910液压伺服疲劳试验机、TR810电动伺服疲劳试验机和TR311电子***试验机。

ASTM F2193***固定脊柱骨疲劳弯曲试验：该标准为用于***固定用脊柱骨骼系统提供一个综合参考，包括金属骨钉、接骨板以及接骨棒。它描述了测量这些组件的静态和动态 弯曲强度的多种试验方法。适用试验机型TR910液压伺服疲劳试验机、TR800电动伺服疲劳试验机。

ASTM F2077椎间融合器的疲劳、压缩、扭转、剪切试验：该标准确定椎间融合器组件静态和动态测试的材料和方法。适用试验机型：TR910液压伺服疲劳试验机、TR800电动伺服疲劳试验机和TR830电动扭转疲劳试验机。

ASTM F1717脊柱植入物静态和疲劳试验：ASTM F1717涵盖了椎体模型内的脊椎植入物组建的静态和疲劳测试的材料和方法。大多数脊柱植入物的组合组件的材料可以根据具体的脊柱位置和预期的方法应用到脊柱。ASTM F1717包括静态压缩弯曲试验、拉伸弯曲以及扭转试验。适用试验机型：TR910液压伺服疲劳试验机、TR810电动伺服疲劳试验机、TR830电动扭转疲劳试验机以及160卧式扭转***试验机。