ASTM F1672置换髌骨假体材料机械性能试验

咬紧在一起或有其他内锁机械类型的组件（胫骨轴承/托盘、金属支撑的髌骨、莫氏锥形物等）如必须能够承受生理上的负载。

为弄清胫骨轴承和胫骨托板或托盘之间的附着力强度，FDA建议进行下面类型的测试：静态前后剪切试验、静态内部和横向剪切试验、静态拉伸试验等。

对全膝关节假体的金属背衬髌骨假体，FDA建议提供下列完整的试验报告：静态拉伸试验；剪切疲劳试验。

静态拉伸试验决定了分离高分子量聚乙烯轴承和金属支撑所需要的力。金属背衬髌骨组件的剪切疲劳试验决定了设备的预期寿命。参考ASTM F1672有关失效模式和测试方法的信息，FDA建议在不同载荷下测试五个样品，以开发至少包含一个样品一千万个循环的力量/数量（AF/N）循环曲线。

ASTM F1672置换髌骨假体：ASTM F1672涵盖了用于提供髌骨和股骨之间的功能型关节髌骨的假体装置的基本材料、装置几何类型（轴对称和非对称类型）和体内性能特点。符合ASTM F1672所有的设备应该有具有足够机械强度和耐久性、耐腐蚀性和生物相容性的材料组成。在其安全性和有效性的评估中，髌骨假体应该符合以下失效模式规定和***低验收标准：脱位或侧半脱位、成分分离、固定装置失效、***以及关节面磨损。

适用试验机型：800系列全电驱动疲劳试验机。