FDA下股骨柄假体的疲劳试验

如果你正在为市场提供新的股骨柄假体，你面临诸多挑战。首先，如果你的公司是一个新型医疗公司，根据财务情况你的产品推上市时间是固定的，在这段时间内，你需要证明你的观点并开发产品。如你所知，监管方面具有挑战性，并且费工耗时。不只是你的设备，等价设备需要典型的机械静态和疲劳试验。可能在产品概念开发和确认阶段，机械测试是有帮助的，需要满足510K监管要求。FDA不要求510k计划会议甚至对话，也就是说，在计划过程中越早的接触到FDA，你就越了解他们的观点和期望。通过FDA的第一次尝试是非常明智的，可以最大化成功机会。

在股骨柄假体案例中，FDA的指导文件可以为您的设备提供信息要求。文件中的建议可用于第二类和第三类股骨柄假体作为水泥或非骨水泥假体（即，压装或生物固定）半或全髋关节置换系统。

股骨柄有颈和可以延伸到髓内管的柄，还可能有一个完整的股骨头或用于支撑模块化骨头的锥形物。最坏情况下应力水平诱导股骨柄的疲劳试验表明您的股骨柄可以无故障的继续运行。特别的，FDA建议使用下面列示的测试方法来证明股骨柄的疲劳试验。

骨柄疲劳试验方法，推荐标准如下：

ASTM F1612-95；ASTM F1440-92；ISO 7206-4:2002；ISO7206-8:1995；ASTM F1440-92；ASTM F2068-03；ISO 7206-4:1989；ISO 7206-6:1992

ASTM F1440金属股骨头置换股骨假体循环疲劳试验：ASTM F1440可以用于描述材料、制造、和设计变量对金属股骨头的抗疲劳性能的影响。适合试验机型：910液压伺服疲劳试验机，810电动伺服疲劳试验机。