ISO 12189脊柱植入物疲劳试验

脊柱是一个复杂的关节，所以对脊柱生物力学和弹性的研究任然是一个非常复杂的问题。机械静态和动态试验包括不同条件下脊柱段的多轴和复杂的模拟，脊柱器械和植入物（如骨棒、椎弓根螺丝、钩、钢板、笼、结构、椎间融合器、髓核置换以及椎间盘假体等）的力学试验通常在GB、ASTM和ISO标准下进行，包括轴向压缩、扭转、屈伸、侧弯、横向剪切以及前后剪切。诸如静态和动态测试可以在电动轴向和轴向扭转试验机上进行。双轴试验可以对不同的脊柱功能和装置进行测试，包括固定、结构、节段以及其他需要双轴扭转试验的部件。测试需要加载静态和动态力同时获得相关的试验数据，功能脊柱、***和腰椎段的承载活动被模拟。***后，由于潜在的灾难性故障后果，脊柱植入物需要大量的机械测试。对骨和脊柱设备的压缩、拉伸和扭转载荷的评估，简单的静态测试也是必要的；动态疲劳测试是非常重要的，因为疲劳的***性比灾难性故障更常见。带有载荷控制的正弦波曲线是常见的载荷试验，该测试通常要持续超过一千万个周期。

常见的脊柱植入物试验标准

ISO 12189脊柱植入物疲劳试验：ISO 12189为关节融合***的脊柱植入物疲劳试验提供方法，该标准旨在提供脊柱植入物静态和动态力学特性，以用于比较不同的设计。该标准对试验机要求如下：0.6-2.0kN公差&plu***n;6.0N的腰椎测试和0.05-0.15kN公差&plu***n;4.5N***测试。该试验机能够在5Hz&plu***n;0.1Hz频率下工作。适用试验机型号是TR910和TR800电子疲劳试验机。

ASTM F2790腰椎假体动静态力学试验：该标准规定了人工腰椎全关节面修复（FP）的静态和动态测试要求。这些植入物的目标是允许运动并且支持通过对自然面的置换保持一个和多个功能脊柱单元，他的形式包括但不限于球窝铰接接头、能够自由浮动的接头或半约束的第三体、金属承载面、弹簧和阻尼机制。此外，它可能是一个单边或双边设计。适用机型主要有TR311***试验机以及TR810全电疲劳试验机。

ASTM F2706脊柱植入物动静态疲劳试验：ASTM F2706是比较枕骨和颈骨植入物设计的标准测试方法。枕***和枕颈胸脊柱植入物通常由几个部分组成，在脊柱融合时稳定脊柱，也称作融合术。脊柱植入物不同设计的的静态和动态性能测试通常是在体外进行的，ASTM F2706并不是试图模拟颈部的复杂运动，因此，体外试验结果可能与体内性能会有所不同。ASTM F2706的试验频率是5Hz，而且，试验应该在干燥环境和模拟体液或生理盐水溶液中进行。适用机型TR910液压疲劳试验机和TR800全电驱动疲劳试验机。

ASTM F2624脊柱植入物动静态试验：该标准旨在为盘外运动保持植入物提供静态、动态和磨损试验提供一个标准，这些植入物旨在无显著***去除条件下增强脊柱稳定性，同时允许功能脊柱单元的运动。该标准测试主要包括：静态弯曲试验、静态扩展试验、静态扭转试验、静态横向弯曲试验以及疲劳试验。适用机型主要有TR311***试验机以及TR810全电疲劳试验机。

ASTMF 2346人工椎间盘静态和动态特性试验：该标准定义了人工椎间盘动态和静态试验的材料和方法。ASTM F2346旨在为过去、现在和将来的非生物人工椎间盘的机械性能对比提供依据。适用试验机型主要有TR910液压疲劳试验机和TR810全电驱动疲劳试验机。

ASTM F2267椎间融合器轴向压缩试验：该标准定义了非生物椎间盘融合器轴向压缩试验的材料和方法。适用试验机型TR910液压疲劳试验机，TR810全电驱动疲劳试验机和TR311***材料试验机。

ASTM F2193***固定脊柱骨疲劳弯曲试验：该试验标准为用于脊柱骨骼的******固定部件提供一个***的参考，包括金属脊柱螺钉、脊柱板和脊柱棒。ASTM F2193描述了这些部件的静态和疲劳弯曲试验方法。适用试验机型主要有TR910液压疲劳试验机和TR800全电驱动电子疲劳试验机。

ASTM F2077椎间盘融合器的疲劳、压缩、扭转和剪切试验：该标准定义了椎间体融合器组件的静态和动态测试的材料和方法。椎间盘置换技术是广泛使用的脊柱融合技术，本标准规定了一些测试方法，包括压缩、高周疲劳试验、剪切和扭转试验。适用试验机型包括TR910液压疲劳试验机，TR830全电扭转疲劳试验机和TR800电子疲劳试验机。

ASTM F1798脊柱植入物静态、疲劳试验。适用试验机型TR910液压疲劳试验机和TR800全电驱动疲劳试验机。

ASTM F1717脊柱植入物静态、疲劳试验：该标准涵盖脊椎切除模型中的脊柱植入组件的静态和疲劳试验的材料和方法。大多数脊柱植入部件组合的测试材料取决于脊柱的***和应用。ASTM F1717测试标准包括静态压缩弯曲、拉伸弯曲和扭转试验。此外，疲劳试验也被用来量化不同设计的脊柱植入物的静态和动态机械特征。适用试验机型主要包括TR910液压疲劳试验机，TR830全电扭转疲劳试验机、TR800电子疲劳试验机以及TR160***扭转试验机。

ASTM F1264髓内固定装置扭转弯曲疲劳试验：ASTM F1264提供了髓内固定装置（IMFD）的设计和性能规范。一个IMFD是一个金属夹板，该夹板插入骨中并进入髓内，并用骨钉锁住。该标准规范了IMFD四种特殊的试验方法，包括：静态四点弯曲试验、静态扭转试验、弯曲疲劳试验以及骨钉的弯曲疲劳试验。适用试验机型包括TR910液压疲劳试验机，TR800全电疲劳试验机、TR311电子***试验机。